ＤＲ中間の幹細胞Methodに受講者驚きの声

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ＤＲ中間の幹細胞Methodに受講者驚きの声

脂肪吸引と独自のＳＶＦ分離テクニックで肌細胞の若返り

「培養しないSVF療法」は
新法の規制に抵触せず、有用なStemCellの回収率高い

講演の前半を中間医師は、再生医療の規制の進展状況に費やした。概略の内容は以下のとおりである。
再生医療新法に関わる２法「安全性確保法案」と「改正薬事法」は、周知のとおり昨年１１月２０日の参議院本会議で可決成立し、同２７日に公布された。これによりiPS細胞や体性幹細胞などの細胞加工物を用いた再生医療を実施する医療機関に対しては、ガイドラインに準じた治療をしているかどうかを第三者機関が審査し、厚労相に再生医療提供計画書の提出を義務付ける。
一方、その再生医療や細胞治療をリスクに応じて第１種、第２種、第３種と分類し、レベルに相応した審査と実施手続きを設けることもほぼ固まった。しかし運用段階ではまだ紆余曲折の様相を呈していることは否めない。認定再生医療委員会など第三者機関の委員の選定や、想定しているリスクに応じた分類の変更などである。とりわけ危惧されているのが、分類いかんによっては治療の危険性が過大評価されかねず、実施する医療機関への負担が過度に増えることだ。

現在検討されているリスク分類の枠組みでは、中程度に自己脂肪幹細胞を用いた豊胸術、再建術（脂肪幹細胞による腎疾患治療は高リスクに分類）が位置づけられているが、これとてもまだ流動的だ。さらに、「リスク要因」の判断基準には、細胞の調整過程、新規性、純度、均一性、恒常性、安全性の項目があり、また、治療法でも投与部位、投与経路など分類をするうえでの多くのを指標が横たわっており、現在想定される枠組みが大きく崩れる可能性も否定できない。
新法では、安全性に関わる規制が強化されることは間違いないが、幹細胞を培養しない美容アンチエイジング治療は緩やかな基準となる公算が大きい。そしてクリニックには届出制のみしか求められないという。
多額の投資やイニシャルコストがかかる培養センター併設型クリニックと違い、多くのプライベートクリニックでは朗報といえる。

さて中間医師が次に本題の幹細胞をテーマにした講義に入った。

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